Informed consent - speler

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Psychosociale stress als voorspeller voor een voorste kruisband blessure bij vrouwelijke voetbalspelers - Laten we zorgen voor het welzijn van onze atleten

Beste speelster,

Met deze informatiebrief willen we je vragen of je wilt meedoen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. Meedoen is vrijwillig. Je leest hier om wat voor onderzoek het gaat, wat het voor je betekent, en wat de voordelen en nadelen zijn. Het is veel informatie. Wil je de informatie doorlezen en beslissen of je wilt meedoen? Als je wilt meedoen, kun je dat in deze vragenlijst aangeven.

Stel je vragen

Je kunt je beslissing nemen met de informatie die je in deze informatiebrief vindt. Daarnaast raden we je aan om het volgende te doen:
- Stel per e-mail vragen aan de onderzoekers die je deze informatie geven (vkb-onderzoek@umcg.nl).
- Praat met een vriend/vriendin, familie of vrienden over dit onderzoek.
- Lees de informatie op www.rijksoverheid.nl/mensenonderzoek.

1. Algemene informatie
De KNVB en de afdeling Bewegingswetenschappen van het UMCG hebben dit onderzoek opgezet. Onderzoekers van de afdeling Bewegingswetenschappen voeren het onderzoek uit. De medisch-ethische toetsingscommissie van het UMCG heeft dit onderzoek gecontroleerd en goedgekeurd.

2. Wat is het doel van het onderzoek?
In dit onderzoek bekijken we de relatie tussen psychosociale factoren en het risico op een voorste kruisband (VKB) blessure bij meiden.

3. Wat is de achtergrond van het onderzoek?
De KNVB vindt het belangrijk dat jongens en meiden met zoveel mogelijk plezier kunnen blijven voetballen. Het voorkomen van blessures speelt hierbij een belangrijke rol. Daarom werkt de KNVB samen met universiteiten en hogescholen om sportwetenschappelijk onderzoek uit te voeren. De afgelopen jaren is de populariteit van voetbal bij meisjes sterk gestegen. Helaas is hierbij ook het aantal VKB blessures hard toegenomen. Deze vervelende knieblessure komt bijna drie keer zo vaak voor bij meisjes dan bij jongens. Onderzoek heeft aangetoond dat psychosociale factoren, zoals het negeren van stress en het verwaarlozen van herstel, het risico op een blessure vergroten. De relatie tussen deze factoren en het krijgen van een VKB blessure zijn nog niet duidelijk. Het doel van dit onderzoek is daarom om de veranderingen in stress en herstel te monitoren en te onderzoeken of deze factoren samenhangen met een VKB blessure. Dit willen we doen door wekelijkse vragenlijsten af te nemen bij voetbalspeelsters tussen de 12 en 21 jaar. Hiermee hopen we een beter beeld te krijgen van de relatie tussen psychosociale factoren en een VKB blessure om uiteindelijk het risico op een VKB blessure te verminderen.

4. Hoe verloopt het onderzoek?
Hoe lang duurt het onderzoek?
Doe je mee met het onderzoek? Dan duurt dat in totaal ongeveer een voetbalseizoen (2024/2025).

Stap 1: ben je geschikt om mee te doen?
We willen eerst weten of je geschikt bent om mee te doen. Indien je op dit moment een VKB blessure hebt of aan het revalideren bent van deze blessure, dan kun je helaas niet meedoen aan dit onderzoek.

Stap 2: de metingen
Je krijgt wekelijks een vragenlijst via je telefoon die je voor de eerste training van de week invult. Deze vragenlijsten gaan over dagelijkse irritaties en leuke momenten, je ervaren mate van stress en herstel, en eventuele blessures. Voorbeeldvragen zijn: 'In hoeverre was liefde krijgen de afgelopen week een opsteker voor jou?' en 'In hoeverre was eenzaam zijn de afgelopen week een ergernis voor jou?'. Het invullen ervan duurt maximaal 1,5 minuut. Er doen ongeveer 6000 meiden mee.

5. Welke afspraken maken we met jou?
We willen graag dat het onderzoek goed verloopt. Daarom maken we de volgende afspraken met je:
- Je vult de vragenlijsten in op de manier die de onderzoekers je hebben uitgelegd.
- Je doet tijdens dit onderzoek niet mee aan een ander medisch-wetenschappelijk onderzoek.
- Je neemt per e-mail contact op met de onderzoekers in deze situaties:
      - Je wordt in een ziekenhuis opgenomen of behandeld.
      - Je krijgt plotseling problemen met je gezondheid.
      - Je bent zwanger geworden.
      - Je wilt niet meer meedoen met het onderzoek.


Mag je zwanger worden tijdens het onderzoek?
Meisjes en vrouwen die zwanger zijn, kunnen niet meedoen aan dit onderzoek. Een zwangerschap kan namelijk van invloed zijn op de uitslag van het onderzoek.

Toch zwanger?
Word je toch zwanger tijdens het onderzoek? Laat dit dan meteen per e-mail weten aan de onderzoekers. Je moet dan in overleg met de onderzoekers zo snel mogelijk stoppen met dit onderzoek.

6. Wat zijn de voordelen en de nadelen als je meedoet aan het onderzoek?
Voordelen:
Je helpt de onderzoekers om meer inzicht te krijgen in blessures binnen vrouwenvoetbal, dit zal jou en je teamgenootjes in de toekomst helpen.

Nadelen:
Het invullen van de vragenlijst kost maximaal 1,5 minuut per week.

Wil je niet meedoen?
Je beslist zelf of je meedoet aan het onderzoek. Wil je niet meedoen? Dan doe je gewoon op de gebruikelijke manier mee met de trainingen van je voetbalteam.

7. Wanneer stopt het onderzoek?
De onderzoekers laten het je weten als er nieuwe informatie over het onderzoek komt die belangrijk voor je is. De onderzoekers vragen je daarna of je blijft meedoen. In deze situaties stopt het onderzoek voor jou:
- Alle onderzoeken volgens het schema zijn voorbij.
- Het einde van het onderzoek is bereikt. Je bent zwanger geworden
- Je wilt zelf stoppen met het onderzoek. Dat mag op ieder moment. Meldt dit dan meteen per e-mail bij de onderzoekers. Je hoeft er niet bij te vertellen waarom je stopt.
- Een van de volgende instanties besluit dat het onderzoek moet stoppen:
        - de KNVB
        - de overheid
        - de medisch-ethische commissie die het onderzoek beoordeelt.

Wat gebeurt er als je stopt met het onderzoek?
De onderzoekers gebruiken de gegevens die tot het moment van stoppen zijn verzameld. Als je wilt, kunnen de verzamelde gegevens worden verwijderd. Geef dit per e-mail door aan de onderzoekers. Het hele onderzoek is afgelopen na het voetbalseizoen 2024/2025.

8. Wat gebeurt er na het onderzoek?
Krijg je de resultaten van het onderzoek?
Ongeveer een half jaar nadat het onderzoek is afgerond laten de onderzoekers je weten wat de belangrijkste uitkomsten zijn van het onderzoek.

9. Wat doen we met je gegevens?
Doe je mee met het onderzoek? Dan geef je ook toestemming om je gegevens te verzamelen, gebruiken en bewaren.

Welke gegevens bewaren we?
We bewaren deze gegevens:
- je geslacht
- je geboortemaand en geboortejaar
- gegevens over je blessures
- (medische) gegevens die we tijdens het onderzoek verzamelen

Waarom verzamelen, gebruiken en bewaren we je gegevens?
We verzamelen, gebruiken en bewaren je gegevens om de vragen van dit onderzoek te kunnen beantwoorden. En om de resultaten anoniem te kunnen publiceren.

Hoe beschermen we je privacy?
Om je privacy te beschermen geven wij je gegevens een code. Op al je gegevens zetten we alleen deze code. De sleutel van de code bewaren we op een beveiligde plek in het UMCG. Als we je gegevens verwerken, gebruiken we steeds alleen die code. Ook in rapporten en publicaties over het onderzoek kan niemand zien dat het over jou ging.

Wie kan je gegevens zien?
Sommige personen kunnen wel je naam en andere persoonlijke gegevens zonder code inzien. Dit kunnen gegevens zijn die speciaal voor dit onderzoek zijn verzameld. Dit zijn mensen die controleren of de onderzoekers het onderzoek goed en betrouwbaar uitvoeren. Deze personen kunnen bij je gegevens komen:
- Leden van de commissie die de veiligheid van het onderzoek in de gaten houdt.
- Een controleur die voor de onderzoekers werkt.
- Nationale en internationale toezichthoudende autoriteiten.
Deze personen houden je gegevens geheim. Voor inzage door deze personen vragen wij je toestemming te geven. Je gegevens worden niet gedeeld met de KNVB, de eindresultaten wel. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd kan zonder je toestemming je gegevens inzien.

Hoe lang bewaren we je gegevens?
We bewaren je gegevens 15 jaar in het UMCG. Het wordt 15 jaar bewaard om in de loop van dit onderzoek nog nieuwe bepalingen te kunnen doen die te maken hebben met dit onderzoek. Zodra dit niet meer nodig is, verwijderen we je gegevens.

Mogen we je gegevens gebruiken voor ander onderzoek?
Je verzamelde gegevens kunnen ook van belang zijn voor ander wetenschappelijk onderzoek op het gebied van blessurepreventie. In het toestemmingsformulier geef je aan of je dit goed vindt. Geef je geen toestemming? Dan kun je nog steeds meedoen met dit onderzoek.

Kan je je toestemming voor het gebruik van je gegevens weer intrekken?
Je kunt je toestemming voor het gebruik van je gegevens op ieder moment intrekken. Zeg dat dan per e-mail tegen de onderzoekers. Maar let op: trek je je toestemming in, en hebben onderzoekers dan al gegevens verzameld voor een onderzoek? Dan mogen zij deze gegevens nog wel gebruiken. 

Wil je meer weten over je privacy?
- Wil je meer weten over jouw rechten bij de verwerking van persoonsgegevens? Kijk dan op www.autoriteitpersoonsgegevens.nl.
-  Heb je vragen over jouw rechten? Of heb je een klacht over de verwerking van je persoonsgegevens? Neem dan contact op met degene die verantwoordelijk is voor de verwerking van jouw persoonsgegevens. Voor jouw onderzoek is dat: de Functionaris voor de Gegevensbescherming van het UMCG. Telefoonnummer.: 050-361 61 61 Mail: privacy@umcg.nl
- Als je klachten hebt over de verwerking van je persoonsgegevens, raden we je aan om deze eerst te bespreken met het onderzoeksteam. Je kunt ook naar de Functionaris Gegevensbescherming van het UMCG gaan. Of je dient een klacht in bij de Autoriteit Persoonsgegevens.
- Meer informatie over je privacy rechten staan in het privacy statement van het UMCG. Deze kun je vinden op: http://uwprivacy.umcg.nl.

10. Krijg je een vergoeding als je meedoet aan het onderzoek?
Je krijgt geen geld vergoeding voor het meedoen met dit onderzoek, wel worden er 50 shirts verloot onder de deelnemers en krijgen de beste drie teams 20 tickets voor een wedstrijd van het Nederlands vrouwenelftal. Om de beste teams te bepalen wordt er gekeken naar het aantal meiden die per team meedoen en het percentage volledig ingevulde vragenlijst gedurende het seizoen.

11. Ben je verzekerd tijdens het onderzoek?
Je bent niet extra verzekerd voor dit onderzoek, want meedoen aan het onderzoek heeft geen extra risico's. Daarom hoeven de onderzoekers van de toetsingscommissie van het UMCG geen extra verzekering af te sluiten.

12. Heb je vragen?
Vragen over het onderzoek kun je per e-mail stellen aan de onderzoekers. Zie hiervoor de contactgegevens onderaan deze brief. Heb je een klacht? Bespreek dit dan met de onderzoekers. Wil je dit liever niet? Ga dan naar de klachtenfunctionaris van het UMCG. Onderaan deze brief kun je de contactgegevens vinden.

13. Hoe geef je toestemming voor het onderzoek?
Je kunt eerst rustig nadenken over dit onderzoek. Daarna vertel je de onderzoekers of je de informatie begrijpt en of je wilt meedoen. Wil je meedoen? Dan vink je het vakje 'ja' aan bij de volgende vraag. Wil je niet meedoen? Dan kun je de browser sluiten.

Dank je voor je tijd.

Met vriendelijke groet,

Anne Benjaminse (onderzoeksleider)

Contactgegevens:
Onderzoeksteam onder leiding van Dr. Anne Benjaminse:
E-mail: vkb-onderzoek@umcg.nl

Onderzoeksarts:
Dr. Edwin Goedhart
E-mail: edwin.goedhart@knvb.nl

Klachten: de Functionaris voor de Gegevensbescherming van het UMCG.
Telefoonnummer.: 050-361 61 61
Mail: privacy@umcg.nl

De medisch-ethische toetsingscommissie van het UMCG heeft dit onderzoek goedgekeurd.

Over het onderzoek
Dit onderzoek gebeurt tijdens het voetbalseizoen 2024-2025. Je krijgt wekelijks een vragenlijst die je voor de eerste training van de week invult. Er doen ongeveer 6000 meiden mee. Het onderzoek is gecontroleerd en goedgekeurd door de commissie van het UMCG.

Waarom dit onderzoek?
Dit onderzoek wordt uitgevoerd in samenwerking met de Koninklijke Nederlandse Voetbalbond (KNVB) om meer inzicht te krijgen in blessures binnen meisjesvoetbal. De afgelopen jaren is de populariteit van voetbal bij meisjes sterk gestegen. Helaas is hierbij ook het aantal voorste kruisband blessures toegenomen. Deze vervelende knieblessure komt bijna drie keer zo vaak voor bij meisjes dan bij jongens. Wij denken dat leuke en minder leuke momenten in je leven van invloed kunnen zijn op het krijgen van een voorste kruisband blessure. Dit willen we onderzoeken door wekelijks een vragenlijst naar je te sturen die je op je telefoon kan invullen. Dit doe je dan aan het begin van de week, vlak voor je eerste training. Uiteindelijk hopen we om het risico op een voorste kruisband blessure bij meiden te verminderen.

Hoe werkt meedoen?
Eerst gaan we kijken of je geschikt bent om mee te doen. Je bent niet geschikt als je op dit moment een voorste kruisband blessure hebt of als je aan het revalideren bent van deze blessure. Als je wel geschikt bent, krijg je elke week een vragenlijst via een app die je via je telefoon kan invullen. Deze vragenlijst gaat over dagelijkse irritaties, leuke momenten, stress, herstel en eventuele blessures. Het duurt maximaal 1,5 minuut om de vragen in te vullen. Op het plaatje hier verder naar onder zie je een voorbeeld van een aantal vragen in de vragenlijst.

Belangrijk om te weten:
- Ondertussen mag je niet mee doen met een ander onderzoek
- Je neemt per e-mail contact op met de onderzoekers wanneer:
         - Je niet meer mee wilt doen aan het onderzoek
         - Je in het ziekenhuis wordt opgenomen of behandeld
         - Je plotseling problemen krijgt met je gezondheid

Voordelen en nadelen:
Voordelen:
Je helpt de onderzoekers om meer inzicht te krijgen in blessures binnen meisjesvoetbal, dit zal jou en je teamgenootjes in de toekomst helpen.

Nadelen:
Het invullen van de vragenlijst kost maximaal 1,5 minuut per week.

Vergoeding
Je krijgt geen geld vergoeding voor het meedoen met dit onderzoek, wel worden er 50 shirts verloot onder de deelnemers en krijgen de beste drie teams 20 tickets voor een wedstrijd van het Nederlands vrouwenelftal. Om de beste teams te bepalen, wordt er gekeken naar het aantal meiden die per team meedoen en het percentage volledig ingevulde vragenlijst gedurende het seizoen.

Jouw rechten
Moet je meedoen?
Nee, je mag zelf weten of je meedoet. Als je niet wilt meedoen, dan hoeft dit niet, ook als je ouders dat liever wel willen. Als je wilt meedoen, vink je het vakje 'ja' aan. Ook daarna mag je altijd nog stoppen, als je liever niet meer wilt. Vertel dat dan per e-mail aan de onderzoekers. Je hoeft niet uit te leggen waarom je stopt.

Toestemming intrekken
Als je wilt stoppen, vertel je dit per e-mail aan de onderzoekers. Dit heet: je toestemming intrekken. De informatie die al is verzameld gebruiken we nog voor het onderzoek.

Jouw gegevens
Voor het onderzoek hebben we twee dingen nodig die van jou zijn:
- Persoonsgegevens = informatie over wie jij bent, bijvoorbeeld bij welke club je speelt
- Medische gegevens = informatie over je gezondheid, bijvoorbeeld blessures en hoe je je voelt.

Deze twee gegevens zijn nodig bij het doen van het onderzoek. Wil je meer weten over wat we precies doen met jouw gegevens? Vraag het dan aan je ouders, ook zij krijgen een informatiebrief. Je kunt het ook aan de onderzoekers vragen.
De gegevens (persoonsgegevens en medische gegevens) krijgen een code, bijvoorbeeld letters en cijfers. Zo kan een ander niet meteen zien dat de gegevens van jou zijn. Alleen de onderzoekers weten welke code bij wie hoort. Andere mensen zien alleen de code, zij weten dus niet jouw naam. Je gegevens worden niet gedeeld met de KNVB, de eindresultaten wel. 

Hoe bewaren we jouw gegevens?
Jouw gegevens kunnen na afloop van dit onderzoek ook nog van belang zijn voor ander wetenschappelijk onderzoek. Daarvoor zullen jouw gegevens 15 jaar worden bewaard. In het toestemmingsformulier geef je aan of je dit goed vindt. Geef je geen toestemming? Dan kan je nog steeds meedoen met dit onderzoek.

Jouw beslissing
Wil je meedoen? Dan vink je het vakje 'ja' aan bij de volgende vraag. We hebben ook toestemming van jouw ouders/verzorgers nodig. Wil je niet meedoen? Dan kun je de browser verlaten.

Contactgegevens
Hieronder staat een lijstje van alle contactgegevens die je misschien nodig hebt:

Onderzoeksteam onder leiding van Dr. Anne Benjaminse:
E-mail: vkb-onderzoek@umcg.nl

Onderzoeksarts: Dr. Edwin Goedhart
E-mail: edwin.goedhart@knvb.nl

Door op 'ja' te klikken verklaar je bovenstaande informatie te hebben gelezen: